临床前CRO服务
Preclinical CRO Services
药效性研究
1.检测介绍
药物有效性是新药开发上市前必经过程，药效学研究主要实验内容包括：体外试验（生化试验、细胞试验等）、体内试验（整体动物实验）及作用机制研究。其原则是随机性、对照性、重复性。新药药效学试验已体内试验为主，体外实验为辅。药效学研究的给药方法：预防性给药、治疗性给药、防治结合的给药方式。动物模型试验是模拟人体内环境的最佳选择，是人体试验的基础。通过动物模型试验初筛选化合物有效性、药代动力性及毒副作用，根据动物试验的结果为临床试验提供科学的、可靠的实验数据。体外研究是主要针对药物的生化、生理及靶向性作用机理研究，为临床实验提供更精准的靶向治疗方案。
我公司拥有上百种癌细胞系、标准的原代细胞分离与培养流程及成熟的动物模型制备体系，动物模型包括异种移植瘤模型、器官原位移植瘤模型、心血管系统、神经系统、消化系统等动物疾病模型。同时具有完整的生理学、病理学、组织学、行为学等检测手段。
2.体内实验
动物模型选择是体内药效研究的关键。一般选择动物模型进行体内药效需要注意两点:一是动物模型跟人体的相似性，即动物可以有效模拟人体疾病；二是药物作用机制在动物中的有效性，药物在动物模型中的可以有成功发挥药效的机制。正如ICH指导原则中提到：“许多生物技术药物的生物学活性具有种属特异性，选择相关动物种属进行试验非常重要。相关动物种属是指受试物在此类动物上受体或抗原表位有表达，能够产生药理活性，其对生物制品的生物学反应能模拟人体反应。诱发的和自发的疾病模型、基因改造动物，这些模型可对药物做出药效评估和剂量选择，也有助于确定药物安全性。
2.1实验流程：
（1）根据待测药物的性质及研发需求，选择合适的实验动物，构建对应模型；
（2）随机分组，设置对照，确定给药方式、给药时间及给药剂量；
（3）观察并记录实验过程中动物体重、饮食情况、精神状态、死亡等信息；
（4）利用生理学、行为学、病理学等手段对药物效果进行评价。
（5）记录分析实验数据撰写实验报告；
2.2体外实验
（1）根据动物模型及药物特性，选择合适的细胞并建立相应的细胞模型；
（2）设置对照，复制对应模型，确定给药方式、给药时间及给药浓度；
（3）观察细胞形态、死亡情况并拍照留存；
（4）利用生化、分子、免疫、病理等检测方法检测相关指标；
（5）分析数据并撰写实验报告。
2.3靶向性及作用机理研究
（1）对体内体外实验材料进行测序、代谢组学等检测；
（2）对实验报告结合生信分析，筛选出靶基因，及相关基因通路等；
（3）通过双荧光素酶实验或CO-IP实验、RIP、CHIP等实验验证相互关系；
（4）分析数据并撰写实验报告。
3.检测服务周期与质量承诺
根据动物模型及体外验证确定具体实验周期，同时提供实验过程中典型细胞图片、可靠的实验数据和结果。
可提供100余项标准化实验技术服务, 完善的实验设备， 专业的研发和技术服务团队,拥有多种动物造模经验， 丰富的细胞资源库和抗体资源库，已完成超过2000个实验项目,实验结果真实可靠， 可提供原始数及详尽的结果统计分析和解读...
